肝纤维化诊断知识产权纠纷尘埃落定

       近日，最高人民法院知识产权法庭公布涉及“肝病无创诊断仪”专利的侵权纠纷终审判决。针对福瑞股份孙公司——法国弹性测量体系弹性推动公司（简称“弹性推动公司”）诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司（简称“海斯凯尔”）侵害发明专利权纠纷一案，最高人民法院知识产权法庭作出终审判决。判决称，海斯凯尔技术方案和Echosens公司专利不同，未侵犯涉案专利权，撤销北京知识产权法院（2016）京73民初92号一审判决，驳回弹性测量体系弹性推动公司全部诉讼请求，要求弹性测量体系弹性推动公司承担诉讼费用。至此，双方持续5年的诉讼纠纷结束，海斯凯尔获得终审胜诉。

　　资料显示，弹性推动公司是福瑞股份控股子公司Echosens公司的子公司。法国Echosens公司成立于2001年，主要生产肝脏弹性检测设备FibroScan。2011年7月，福瑞股份收购法国Echosens公司股份，获得了FibroScan的核心技术，成为其控股股东。

　　2011年8月，海斯凯尔在国内申请注册商标“FibroTouch”，并将该商标使用于与“FibroScan”产品具有直接竞争关系的产品上。海斯凯尔官网显示，该公司在瞬时弹性成像技术领域申请了200多项国内外专利，覆盖核心算法、硬件、结构等方面，是该领域具有自主知识产权和核心技术的企业。但福瑞股份认为，其拥有的肝脏弹性检测设备FibroScan被海斯凯尔非法仿制。为此，福瑞股份分别对海斯凯尔提起了不正当竞争和侵权诉讼。

　　海斯凯尔CEO邵金华表示，该案终审判决，意味着海斯凯尔的无创肝脏检测系列产品核心技术受法律保护。不仅如此，该案将为后续国内专利侵权案件的司法实践提供重要参照，另一方面，还将极大地提升公众对高端医疗领域中国自主创新技术的信心。

　　回顾该案件，其纠纷关键——瞬时弹性成像技术，是早期诊断肝硬化无创检测方面的最佳手段，有助于对肝癌进行风险评估，已获得众多国内外指南和共识推荐。

　　而案件双方博弈的背后，是医疗器械市场的巨大潜力。艾媒咨询最新发布的数据显示，中国医疗器械整体市场规模年均增速保持在20%左右，预计到2022年市场规模将超过9000亿元。单从肝病无创诊断来看，2014年，中国肝病患者总数超过4亿人，“乙型肝炎”型患者有9300万人，“丙型肝炎”型患者有1000万人，“酒精性脂肪性肝病”患者有6000万人，“非酒精性脂肪性肝”患者有2亿人。中国也是个肝癌大国，每年新发肝癌人数超过40万，占据全球肝癌发病人数的一半。

　　2018年3月底，世界权威医学杂志《柳叶刀》发布了一份全球乙肝流行、防治的报告。显示，截至报告发出时，全球共有乙肝感染者3亿人次，其中被诊断出来的感染者仅占10%，得到治疗的患者占5%。

　　邵金华表示，由于肝脏没有痛觉神经，所以慢性肝病包括肝纤维化过程直至晚期才会出现病征，平时难以被发现。传统的血液测试或腹部超声波检查等定期体检手段，难以发现肝脏的纤维化进程，临床医生往往依赖于穿刺活检等病理学检查进行纤维化诊断。邵金华称，慢性肝病若放置不管，大多会发展为肝纤维化、肝硬化直至肝癌。但如果在肝纤维化阶段就实现诊断和干预，那么就可以避免肝硬化和肝癌的发生。

　　邵金华表示，海斯凯尔一直重视知识产权的保护和布局。截至目前，该公司已在全球申请了近300项专利和180余项商标，保护范围覆盖20多个国家，是该领域具有自主知识产权和核心技术的高端医疗装备企业，也是全球在该领域知识产权数量最多的企业之一。

　　此前，海斯凯尔凭借“选择检测区域的方法及装置及弹性检测系统”专利（专利号：ZL201410561699.9），荣获第二十一届中国专利优秀奖预获奖。这是继海斯凯尔以“超声无损检测粘弹性介质弹性的方法及其装置”专利获颁第二十届中国专利优秀奖之后，该公司获得的又一国家级奖项。

　　据悉，这个“选择检测区域的方法及装置及弹性检测系统”，可实现检测区域的准确定位，从而使无创检测系统的检测准确度和检测速度实现“双提升”。

　　为了更准确、便捷地进行肝脏硬度值、脂肪衰减参数和肝脏组织形态检测，海斯凯尔推出了基于MigTE技术的全新爱肝系列品牌iLivTouch。该系列搭载了海斯凯尔和清华大学联合研发的数项全球独有的专利技术，在检测准确度、操作便捷性、临床功能方面均实现了巨大跨越。

　　据介绍，iLivTouch产品搭载了业内首创的双模态跨界融合探头、多通道组织信息扫描、高端彩超辅助诊断、超清同频双显多项重磅技术。与国内外现有产品相比，海斯凯尔全新系列可实时观测肝脏的位置，实现大样本组织采用检测，有效提高了定位及测量的准确性。此外，iLivTouch系列特有的组织射频信号功能，将支持临床专家探索更多有临床科研价值的新临床参数。